国家食药总局：特医食品门槛再提高

国家食药监总局已制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并于7月1日正式实施。“我国规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显不足，非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群，缺乏营养支持的现象更为突出。”滕佳材说，目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足。

特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

“特医食品和保健食品有着本质的区别。”中国保健协会理事、中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏介绍说，保健品是对健康、亚健康状态下的人进行的一种营养补充，而特医食品针对的是患者人群，有适应症，可以作为患者的全部营养或者是在代谢中出现问题而使用的特定食品。

国家食药监总局食品安全监管一司二处处长于薇也强调，当前拿着保健食品配方却想要生产特医食品的企业并不在少数，“概念尚未厘清的企业，慎入特医食品行业，否则极有可能注册过不了关”。

为了避免特医食品出现保健品行业的乱象，国家食药监总局也制定了较高的门槛。“婴幼儿配方乳粉监管模式首先会扩大到特医食品上。”于薇透露，国家食药监总局将成立注册司，负责特医食品注册。“注册的门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、审评审批程序、标签标志、临床试验、监督检查和法律责任。”于薇说，由于特医食品面对的人群非常敏感，如果企业没有能力保证产品的安全性，即便是前期过了注册和生产许可的关，后续还有审计、抽检等环节，一旦出现问题都会一追到底。

业内人士建议，相关企业要进入特医食品行业，不能简单重复别人的路，而应细分市场，在法规要求之下积极研发疾病人群需要的配方产品。

对于特医食品的安全问题，滕佳材强调，特医食品涉及种类较多、组分较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全，须臾不得放松。“希望行业企业要重视自律与规范发展，严格按照法律法规和制度要求，高标准建设生产场所、合理配置设备设施、不断优化工艺流程、加强人员管理、严格过程把控，不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念，为消费者提供优质、健康的产品。”滕佳材说。